1、高度重视避免污染和交叉污染的措施,力争把人为差错降低到最低限度。
质量部从厂房设施、设备材质、工艺参数、人员培训、现场管理、清洗步骤、验证和复核等环节来层层把关,制订高效、稳定的管理规程和操作程序,并切实执行,降低质量风险,提升产品质量。
2、完善的验证管理和实施体系。
公司高度重视验证工作,成立验证委员会和验证实施小组,系统建立了涵盖厂房设施、分析仪器、设备、检验方法、生产工艺、清洁方法、物料在内的全面验证体系,将设计(DQ)、安装(IQ)、运行(OQ)、性能(PQ)验证贯穿于从实验设计到小试、中试放大、商业生产的全过程,坚持未经验证的重大变更不得批准,未经验证的设备、工艺、方法等不得使用,有效保证生产和产品质量的稳定性。
注重API质量标准的研究,使之高于EP或USP或JP,尤其是对分析方法的验证,完全执行FDA关于分析方法验证的指南要求,验证内容包括了分析方法的准确度、精密度(重复性和中间精密度)、专属性、检测限、定量限、线性、范围、耐用性,确保检验数据准确可靠,对API含量、溶剂残留、杂质的分析研究积累了很多经验。